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(税込) 医療機器ソフトウェア—検証，妥当性確認，およびコンプライアンスコンピュータ/IT

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販売価格：: ￥6374税込
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商品の詳細

医療機器ソフトウェア — 検証，妥当性確認，およびコンプライアンス\r医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し，FDA規制をクリアするために\r（iMAtecアーカイブ）\r\rDavid A. Vogel (著), 酒匂寛 (監修), 坂井務 (翻訳), 酒井郁子 (翻訳)\r \r説明：\r本書は、医療機器の安全性を確保するために、組織面やライフサイクルプロセス面等の様々な角度からソフトウェア開発のありかたについて言及している。著者は、医療機器産業に長年関わり、US医療業界を牽引するAAMIおよびFDAの作業部会において、妥当性確認のためのエンジニアリングプロセスを整備した（原本）。この思想はIEC62304へも深く影響し、その考え方は医療機器開発を越えてソフトウェアの安全性について深く考えさせられるものとなっている。本書は、FDAの査察やIEC62304監査への準備のみならず、プロジェクト運営、開発担当者の取り組み姿勢、組織のあり方について大きく影響を与えるだろう。\r\r妥当性確認はコストのかかる活動だ。しかし妥当性確認を開発作業に正しく織り込んで継続的に行うことが、結果的に品質を高め市場でのリスクを回避しビジネスを成功に導くことであるということを本書は繰り返し説いている。\r\r妥当性確認と検証はルーチンワークに落とし込まれるべきではない継続的な創造作業なのである。こうした「妥当性確認」「検証」そして「コンプライアンス」の意義の理解と合意形成を組織の中で行うためには一定の時間と労力が必要とされる。そして更に実際のアクティビティへと落としこむためには、本書に書かれた内容をよく理解した上でそれぞれの組織や製品に合った手法を自ら作り上げ、洗練させていかなければならない。 \r\r本書の内容が（少なくともその精神が）全てのソフトウェア技術者にとって「当たり前」のものとなるように願う。 \r\r定価：￥15,000\r状態：オンデマンド印刷、未使用品\r\r※同一送付先で、複数冊注文の際は、コメントにてその旨ご連絡ください。\r\r#デビッドボーゲル\r#デビッド_ボーゲル\r#酒匂寛\r#酒匂_寛\r#坂井務\r#坂井_務\r#酒井郁子\r#酒井_郁子\r#今関剛\r#今関_剛

カテゴリー:	本・音楽・ゲーム>>>本>>>コンピュータ/IT
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商品の説明

医療機器ソフトウェア——検証,妥当性確認,およびコンプライアンス (iMAtecアーカイブ 2)

4. 設計検証及び妥当性確認文書の概要

4 設計検証及び妥当性確認文書の概要

医療機器ソフトウェア開発で必須となるIEC 62304をゼロから学ぶ」第3

IEC-62304対応イーコンプライアンス

クチコミ評価

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最新のクチコミ

★★★★★
2024-05-17

娘がぽぽくんのお寿司を気に入っていたので、同じシリーズのこちらも購入。とっても可愛くて、親の私もお気に入りの絵本です。娘もこちらもとても気に入っていて毎日読んでと持ってきます。他のシリーズも集めたいです。

中山　椋太

34歳

アトピー

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★★★★★
2024-05-31

いただきものだったんですが、１歳の子供の大のお気に入りです。今回は友人の出産祝いに購入しました。オススメです。

こやゆび１２３

22歳

アトピー

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★★★★★
2024-05-24

妻に頼まれて、１歳の子供用に購入しました。すごく短い絵本ですが、寝る前に読み聞かせたら、次の日から、子供が読むようにせがんで来る様になりました。お月様がにっこりするページと裏表紙の絵（舌を出している）がお気に入りの様で、良くその絵の顔まねをします。

れのそ

30歳

アトピー

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★★★★★
2024-05-29

3歳児でしたが2歳向けの本を買ってみました。うちの子供は喜んでやってくれたので、対象年齢は一応の目安ですね。子供と一緒に踊ったり歌ったり、というのもありますが、ワークブックとしては充分楽しめました。もう少しページ数が多いといいな、と思います。

gon5000

38歳

アトピー

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★★★★★
2024-05-10

日本人として2500年以上受け継がれてきた歴史をしっかりと語り継ぎたいものです。価格は少々高いですが納得の内容でした。全巻揃えたいと思います。

クー＆チョコ　ママ

26歳

アトピー

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★★★★★
2024-05-27

言葉のリズムが良く、読みやすいです。命の大切さをさりげなく伝えてくれる本だと思います。

ポニョポニョ2020

34歳

アトピー

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★★★★★
2024-04-26

ほかのこどもずかんを持っていて反応がよかったので、買いました。これは、当たりです！！！思った以上に詳しく、毎日毎日「これは？」「これは？」と指を指され、名前を読んであげる日々。お陰で私まで男の子の母親らしく車の名前に詳しくなってきました。オススメです！！！！！！！！！！！！

tabo8585

42歳

アトピー

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★★★★★
2024-05-25

この本も「いもとようこ」さん。絵本には珍しく哲学的な内容の本です。くどくなく､そしてやんわりと根を広く張ることがとても大切だよと老木が優しく教えてくれます。寝る前に読まされる本のベスト３に入ってしまいました。

さーぼ1566

30歳

アトピー

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★★★★★
2024-04-12

2歳半の息子に買いました。思ったより楽しくできていたようです。

男6959

38歳

アトピー

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★★
2024-05-23

パセリの中では壊れにくい仕掛けかな。2歳の長男大喜びです。

アリアス4717

46歳

アトピー

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★★★★★
2024-03-29

うちにくだものだものがあるのでつられて購入です。まぁ確かにメジャーじゃないお野菜だったりしますが絵がかわいらしいので問題ないし「○○がいるね〜」と指差しでお話しできるのでいいです。ただ、運悪く私の購入したのが乱丁本でマラソン大会の内容がハチャメチャ状態で(笑) 送り返したりが面倒でした…

ちなあ1265

34歳

アトピー

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★★★★★
2024-05-21

4歳娘のために購入しましたが、横で聞いていた小学生の娘と息子にもわかりやすくフランクに伝えることができ、とても素晴らしい絵本だと思いました！早速読み聞かせましたが興味深く聞き入り、2回目には「私わかるよ！悪いことされたらやだって言う！」と理解できているようです。実際そんな場面に出くわしてしまったときに声を出すことができないかもしれないけど、知っているのと知っていないのとでは全然違うと思います。もちろんそんなこと絶対に起こってほしくないですが…。子供への性教育が大切なのは理解していても、どう伝えてあげればいいのかわからない方もいると思いますが、この絵本はその入り口に最適だと思います。日頃から伝えられることは伝えていましたが、絵本を読むことで私自身改めて子供に伝えることの大切さを感じさせられました。

ささぴ0415

42歳

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